“停產”藥企并未關閉“認證大門”

　　除疫苗外，其他無菌藥品產能和品種能否滿足藥品市場供應?

　　國家食藥總局公告顯示，截至2013年12月31日，全國1319家無菌藥品生產企業中，已有870家無菌藥企提出新版GMP認證申請，占全部企業總數的66%;已有796家企業全部或部分車間通過新版GMP認證，占企業總數的60%。

　　這些企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》中收載的全部無菌藥品;《國家醫保藥品目錄》中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%;總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上。目前尚未覆蓋的個別品種，也已完成了產品儲備。總體來看，能夠有效保證藥品市場供應。

　　國家食藥總局有關負責人指出，三大乙肝疫苗廠家未在規定的時間內完成認證，但并不是“放棄認證”。據了解，三家都已向國家相關部門提出了新版GMP認證申請。

　　“我們對于尚在改造暫時停產的企業并沒有關閉認證的大門。”這位負責人表示，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間停產以后，如完成GMP改造，可以繼續申請認證。通過認證后可以恢復生產。

　　對于那些放棄認證的企業，可以技術轉讓、企業兼并重組等方式有序退出。

　　新版認證推動優勝劣汰

　　據統計，全國制藥100強中，99家已經通過，僅剩的1家也已提交認證申請。

　　國家食藥總局有關負責人指出，據近幾年統計，正常情況下每年都會有一些品種(包括各種劑型)出現供應短缺現象，如人凝血因子等，多是由原料、價格原因造成。

　　這位負責人指出，部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業，將逐步被淘汰出局。

　　新版GMP還能有效促進我國制藥工業與國際接軌。截至2013年底，我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織疫苗預認證，首次進入國際采購目錄。