國產(chǎn)疫苗技術(shù)落后西方30年？

　　康泰乙肝疫苗近日引發(fā)的藥害事件，讓國產(chǎn)疫苗的技術(shù)和生產(chǎn)再度引發(fā)國人關(guān)注。“中國疫苗生產(chǎn)技術(shù)落后西方國家30年。每年有超過1000個孩子患上各種疫苗后遺癥，留下終身殘疾。”一則有關(guān)疫苗安全的傳聞也曾一度引發(fā)公眾的討論。

　　在行業(yè)分析人士看來，康泰乙肝疫苗事件或?qū)⑴c新版G M P認(rèn)證一起成為疫苗行業(yè)新一輪洗牌的前奏。

　　疫苗生產(chǎn)過程中被污染？

　　“如果是在保存過程中因冷鏈的問題，疫苗失去活性，給小兒注射后，理論上也不至于致死。從目前的信息來看，疫苗在生產(chǎn)過程中被污染的可能性更大一些。”這是廣州多位接近醫(yī)療機構(gòu)的專業(yè)人士普遍的看法。

　　不過，截至國家衛(wèi)計委和國家食藥監(jiān)總局24日媒體通氣會，康泰乙肝疫苗究竟哪個環(huán)節(jié)出了問題，官方尚未做詳細(xì)的披露。

　　值得注意的是，兩部門一致認(rèn)為，疫苗監(jiān)管體系的不斷完善，需要通過加強對企業(yè)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗，以及實施新修訂的藥品G M P和疫苗的批簽發(fā)制度，包括接受世界衛(wèi)生組織的評估來實現(xiàn)。而這一表述，在業(yè)內(nèi)人士看來，意味著“G M P已經(jīng)是康泰問題乙肝疫苗的成因當(dāng)中，不能忽略的重要一環(huán)”。

　　查詢現(xiàn)有的國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫得到的信息顯示，康泰公司被記錄的GMP認(rèn)證信息最早始于2000年，依照“國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證公告（第10號）”，泰生物制品有限公司的基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)車間成功獲得GMP認(rèn)證。最近一次認(rèn)證，則在2011年8月，依照“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證公告（第229號）”深圳康泰生物制品股份有限公司的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）純化車間獲GMP認(rèn)證。

　　在此期間，該公司的乙肝疫苗車間還多次通過GMP認(rèn)證。以2011年為例，其重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）純化車間就還有兩次通過GMP認(rèn)證[藥品GMP認(rèn)證審查目錄（第233號）和藥品GMP認(rèn)證審查公告（第239號）]。不過，值得注意的是，兩次不同的GMP認(rèn)證，卻是由同一批檢察員完成。