2013-12-25 09:22:34

　　姜毓君:

　　三、新版細(xì)則的主要內(nèi)容及要點(diǎn)

　　新版細(xì)則共分為適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗(yàn)和其他要求四大部分，重點(diǎn)提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)檢測(cè)能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求。主要體現(xiàn)在以下9個(gè)方面：

　　(一)參考藥品管理辦法，提高質(zhì)量安全管理要求。2010版細(xì)則只是要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系(HACCP)，除此之外對(duì)管理體系沒有更多要求。而實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)，是現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效手段，是生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量保證。因此新版細(xì)則參考藥品良好生產(chǎn)規(guī)范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理模式，增加驗(yàn)證、清場等規(guī)范程序，并要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系(HACCP)和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)，實(shí)行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制。

　　2013-12-25 09:19:23

　　姜毓君:

　　二、新版細(xì)則制定的過程

　　2013年7月，總局專門成立了新版細(xì)則起草小組。起草小組成員來自20多個(gè)單位，包括高等院校、科研院所、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門等。小組成員共有近30位專家，涵蓋食品質(zhì)量安全、營養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)工藝、食品檢驗(yàn)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、食品安全監(jiān)管、畜牧等領(lǐng)域。

　　起草小組結(jié)合近年來監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)排查等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題，分析嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)及可能存在的安全隱患，深入開展調(diào)研。一方面，根據(jù)國辦發(fā)[2013]57號(hào)文件提出的“參照藥品管理”要求，深入優(yōu)秀制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)科室，仔細(xì)考察每一個(gè)環(huán)節(jié)，并與有關(guān)管理人員就生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)管理進(jìn)行了深入探討。另一方面，根據(jù)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，深入不同規(guī)模、不同工藝的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)進(jìn)行了調(diào)研，對(duì)工藝、設(shè)備、管理、檢驗(yàn)等情況進(jìn)行更為細(xì)致的考察了解。在此基礎(chǔ)上，幾易其稿，反復(fù)討論修改，形成《細(xì)則(征求意見稿)》，于8月6日在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站上公開向社會(huì)各界征求意見。期間共收到相關(guān)部委、地方監(jiān)管部門、國外政府機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體、國內(nèi)外企業(yè)、消費(fèi)者的書面和電子郵件形式的反饋意見312件，收集各種意見建議8970條。起草小組召開會(huì)議，集中對(duì)反饋的意見建議逐條進(jìn)行討論和研究，并針對(duì)相對(duì)比較集中的反饋意見與有關(guān)方面進(jìn)行溝通，在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加以修改和完善。經(jīng)總局局務(wù)會(huì)審議通過后，于12月16日正式印發(fā)實(shí)施。

　　2013-12-25 09:14:25

　　姜毓君:

　　一、新版細(xì)則制定的背景

　　嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全直接關(guān)系下一代健康成長，關(guān)系到億萬家庭的幸福和國家民族的未來，黨中央、國務(wù)院一直高度重視。2013年5月31日，國務(wù)院第10次常務(wù)會(huì)議專題研究部署進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作，強(qiáng)調(diào)把提升嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平，作為抓好我國食品質(zhì)量安全工作的突破口，要全力以赴打好提高嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平的攻堅(jiān)戰(zhàn)，重塑消費(fèi)者對(duì)國產(chǎn)乳粉的信心。6月16日，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管總局等九部委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的意見，提出要參照藥品管理措施嚴(yán)格監(jiān)管。

　　為貫徹落實(shí)國務(wù)院工作部署和要求，切實(shí)保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)管總局研究制定一系列更加嚴(yán)格的嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管制度，其中很重要的一項(xiàng)工作就是制定生產(chǎn)許可審查細(xì)則。《食品安全法》規(guī)定對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可，食品生產(chǎn)企業(yè)只有具備必須的生產(chǎn)條件并經(jīng)過許可機(jī)關(guān)審查合格獲得生產(chǎn)許可證書，才能組織生產(chǎn)。

　　總局組織制定《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013版)》，是生產(chǎn)許可制度的重要組成部分，也是對(duì)嬰幼兒配方乳粉企業(yè)生產(chǎn)許可條件的進(jìn)一步明確和規(guī)范。通過制定更加嚴(yán)格的細(xì)則，進(jìn)一步提高嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件要求，規(guī)范許可機(jī)關(guān)生產(chǎn)許可審查工作。通過提升生產(chǎn)企業(yè)的管理、工藝、原料、人員、設(shè)備、檢驗(yàn)等方面的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

　　2013-12-25 09:07:11

　　姜毓君:

　　各位領(lǐng)導(dǎo)、媒體界的朋友們，大家上午好，國家食品藥品監(jiān)管總局制定的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013版)》已經(jīng)正式發(fā)布，新版細(xì)則的制定一直受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注，也得到了社會(huì)各界的大力支持，收到了許多很好的建議和意見，現(xiàn)在我就制定新版《細(xì)則》的背景、過程以及細(xì)則要點(diǎn)做一個(gè)簡要介紹。

　　2013-12-25 09:04:08

　　顏江瑛:

　　女士們、先生們，大家上午好，歡迎大家出席國家食品藥品監(jiān)督管理總局的新聞發(fā)布會(huì)，今天的主要內(nèi)容是介紹《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013版)》的主要內(nèi)容，以及總局馬上要開始的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的工作安排，并就大家關(guān)注的問題給予回答。出席今天發(fā)布會(huì)的有：國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長騰佳材同志;國家食品藥品監(jiān)督管理總局的食品監(jiān)管醫(yī)師馬純良司長;今天特別高興邀請(qǐng)到國家乳制品質(zhì)量檢驗(yàn)中心姜毓君主任。

　　參加今天發(fā)布會(huì)的還有嬰幼兒配方乳粉標(biāo)準(zhǔn)制定檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)和生產(chǎn)工藝研究等方面的專家，中國乳制品工業(yè)協(xié)會(huì)等行業(yè)協(xié)會(huì)的代表，以及部分地方監(jiān)管部門、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的代表。我是國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛。下面先請(qǐng)國家乳制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主任、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)審查許可細(xì)則制定工作小組的組長姜毓君主任給大家介紹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則的主要內(nèi)容。